Redacción/CDMX
Los asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se reunieron esta semana para hablar de las regulaciones, la ética y las posibilidades de crear un útero artificial con la finalidad de utilizarlo en bebés prematuros.
Buscan aumentar sus posibilidades de sobrevivir y que no tengan efectos colaterales al largo plazo.
Ninguno de estos dispositivos se ha probado en humanos, pero, se emplearon para desarrollar animales con éxito.
En el primer día de la reunión los asesores consideraron prioritario comenzar a realizar los ensayos en humanos.
Los úteros artificiales serían un avance importante que ayudaría a solucionar problemas de salud.
Un niño que nace prematuramente corre el riego de sufrir diversos problemas de salud, debido a que, los pulmones y el cerebro de un bebé terminan de desarrollarse al final del embarazo.
Pueden padecer de problemas respiratorios, gastrointestinales, de visión, audición, retrasos en el desarrollo y parálisis cerebral.
Los úteros artificiales están pensados para ayudar a bebés nacidos antes de las 28 semanas de embarazo, lo que se considera prematuridad extrema.
Los bebés nacidos a las 22 o 23 semanas tienen un baja probabilidad de sobrevivir.
Los úteros artificiales podrían ayudar a que los bebés terminen de desarrollarse en estas últimas semanas de formación de sus pulmones y el cerebro.
Funcionan de la misma manera que los úteros de las mujeres, entregarían oxígeno, nutrientes y hormonas.
Los bebés prematuros permanecen en una unidad de cuidados intensivos neonatales donde reciben nutrición especial, cuidados adicionales para su corazón, ayuda para regular su temperatura corporal y su respiración.
Para que la FDA autorice experimentar con un ser humano en un útero artificial, los científicos tienen que demostrar que el dispositivo podría facilitar el crecimiento, el desarrollo, reducir la tasa de muerte y problemas de salud.
El Comité Asesor Pediátrico de la FDA, se encuentra considerando qué tipo de datos tendrán que mostrar los científicos en dichos ensayos y qué tipo de regulaciones son necesarias y las consideraciones éticas que implica su utilización.
Otro parámetro que se esta discutiendo son las métricas que determinan el éxito en los ensayos con animales.
Actualmente, múltiples científicos se encuentran experimentando con animales y úteros artificiales.
En un experimento de 2017, un equipo del Hospital Infantil de Finlandia mantuvo vivo a un cordero en desarrollo durante 28 días en una bolsa de plástico esterilizada llena de líquido amniótico, además le suministraron medicamentos y oxígeno.
Los investigadores observaron un crecimiento y desarrollo positivos en los pulmones, el cerebro y el tracto gastrointestinal de los corderos.
El Dr. Alan Flake, director del Centro de Investigación Fetal del Hospital Infantil de Filadelfia, comentó al respecto “Hemos criado más de 300 corderos en el útero artificial y, en general, los experimentos son notablemente fluidos”.
Flake, añadió. “No hemos observado ningún evento agudo irreversible que amenace la supervivencia», señala.
Afirma que los datos preclínicos con los que cuentan validan y aseguran que son adecuados para la consideración de un estudio clínico con humanos.
El equipo espera poder probar un dispositivo llamado Ambiente Extrauterino para el Desarrollo del Recién Nacido, o EXTEND.
En un ensayo de placenta artificial, los científicos de la Universidad de Michigan mantuvieron con vida a un grupo de corderos durante 16 días.
En donde el equipo observó resultados positivos en el desarrollo de la función pulmonar y del cerebro.
El Dr. George Mychaliska, profesor colegiado de cirugía pediátrica Robert Bartlett en el Hospital Infantil CS Mott de la Universidad de Michigan Health, dijo que, prevén utilizar esta placenta artificial con humanos como una especie de “terapia de rescate”.
La FDA acordó que esta tecnología no podría utilizarse en humanos hasta que los científicos determinen el modelo animal más apropiado para probar el útero artificial.
También hablan sobre la viabilidad o la capacidad de un ser humano para sobrevivir fuera del útero.
Los científicos aseguran que si realizan este tipo de ensayos clínicos en humanos consideran necesario realizar un seguimiento exhaustivo para determinar qué efectos sobre la salud tendrían los niños a largo plazo.
Las condiciones regulatorias que está discutiendo el comité son importantes porque en los ensayos involucrarían a niños, lo que por ley requiere pasos adicionales para garantizar la seguridad.
Los estudios y todos las cuestiones morales se están analizando para determinar si estas nuevas tecnologías pueden aportar al mejoramiento de los tratamientos clínicos en los bebés prematuros y de este modo darles una mayor probabilidad de supervivencia.
(Con información de CNN Health)